구성
- 30테스트/키트
- 검체희석액 2병
- 설명서 2장
효능&효과
본 제품은 원인균과 치료방법이 다르나, 임상 증세가 비슷하여 조기에 정확한 진단이 필요한 급성열성질환중의 주요질환인 신증후출혈열(Hemorrhagic fever with renal syndrome: HFRS, 유행성출혈열) 진단을 면역크로마토그래피법을 이용하여 별다른 장비 없이 신속히 검사할 수 있으며, 조작이 간단하고, 검사결과를 신속하게 판독(15분)할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독할 수 있으므로, 병의 진행정도 파악과 재감염 및 잔류항체 여부를 판단하기 용이합니다.
제품설명
“이뮨메드 신증후출혈열 래피드”는 면역크로마토그래피법을 이용하여 사람 혈액 중 한탄 및 서울바이러스 항체를 검사합니다.
검사용 디바이스에 사람의 혈청, 혈장 또는 전혈 희석액을 넣으면 검체 중에 존재할 수 있는 한탄 및 서울바이러스에 대한 IgM 또는 IgG 항체가 먼저 각각 금 입자가 결합된 항사람 IgM 항체 또는 금 입자가 결합된 protein A와 결합하여 멤브레인을 따라 이동하다가 검사선 위치에 흡착되어있는 유전자재조합 한타바이러스항원과 반응하게 됩니다.
성상
1. 검사용 디바이스
흰색 플라스틱 카세트 외부에 원형의 시료주입부와 주입부 상단에 병렬로 위치한 두개의 직사각형이 각각 IgM과 IgG로 표시되어있고, 각 직사각형에는 대조선(C)과 검사선(T)이 표시되어 있습니다.
2. 검체 희석액
반투명 플라스틱용기에 든 무색의 액상제제
3. 목적
사람 혈청, 혈장 및 전혈 중의 한탄 및 서울바이러스 항체 정성검사
용법.용량
1. 검체
- 혈청(serum), 혈장(plasma) 또는 전혈(whole blood)을 검체로 사용합니다.
- 채혈된 항응고제 첨가 혈액은 즉시 사용하거나 2~8 ℃ 보관시 3일간 사용 가능합니다.
- 분리된 혈청과 혈장은 2~8 ℃ 보관시 한 달간, -20 ℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능합니다.
2. 검사방법
- 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~ 30분전에 실온에 둡니다.
- 검사에 필요한 테스트 카세트를 밀봉된 포장지로부터 꺼내어 평평한 곳에 놓습니다.
- 혈청이나 혈장의 경우 3㎕를 취하여 희석액(Sample diluent) 300㎕로 약 100배 희석하고, 전혈의 경우 6㎕를 취하여 희석액 300㎕로 약 50배 희석합니다. 마이크로피펫으로 이 희석된 검체 300㎕를 취하여 검체주입부에 떨어뜨립니다. * 또는 혈청, 혈장의 경우 3㎕, 또는 전혈의 경우 6㎕를 마이크로피펫으로 취하여 검체주입부 바닥의 샘플패드에 흡수되도록 주입하고, 즉시 희석액(Sample diluent)을 7방울을 검체주입부에 떨어뜨립니다.
- 대조선(C) 지역에 붉은 띠가 나타날 때까지 기다립니다(5~10분). 검체주입 후 10~20분 사이에 정확한 반응을 판단하도록 합니다.
3. 결과판정
- 양성판정：IgM, IgG 모두 대조선(C)이 붉은 띠로 나타나며, IgM, IgG 한쪽 또는 모두에서 검사선(T)이 붉은 띠로 나타나는 경우 양성으로 판정합니다(그림 1의 a, b, c).
- 음성판정：검사선에는 붉은 띠가 나타나지 않고, 대조선(C) 2곳에만 붉은 띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다(그림 1의 d).
- 무효판정：검사선에 상관없이 대조선(1곳 또는 모두)에서 붉은 띠가 나타나지 않는 경우 무효로 판정하고 재시험합니다(그림 1의 e).
4. 정도관리
- 모든 검사 결과에서 IgM, IgG의 모든 대조선(C)에서 붉은 띠가 항상 나타나야 합니다.
사용상의 주의사항
- 체외진단용으로만 사용합니다.
- 보관 중인 검사용 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용합니다.
- 검사용 디바이스의 검사 결과를 보여주는 결과창 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관합니다.
- 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.
- 본 제제의 검사 결과 신증후출혈열(유행성출혈열)에 대한 검사선의 결과가 양성으로 나타난 경우, 항체 양성임을 의미합니다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인합니다. 이 검사의 결과와 함께 자세한 문진을 포함한 다른 임상결과 및 실험 결과들을 함께 이용하여 전문의가 확진을 합니다.
- 검체의 취급 및 보관 시 주의 사항
- 오염되거나 열처리된 검체는 사용하지 않습니다.
- 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의합니다.
- 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻습니다.
- 실험에 사용한 고형 및 액체폐기물은 121℃에서 15분 이상 고압증기멸균하여 폐기합니다.
