AFI 래피드

구성

30테스트/키트
검체희석액 2병
설명서 2장

효능&효과

본 제품은 원인균과 치료방법이 다르나, 임상 증세가 비슷하여 조기에 정확한 진단이 필요한 급성열성질환(한탄 및 서울바이러스에 의한 신증후출혈열, 쯔쯔가무시병, 렙토스피라증)을 면역크로마토그래피법을 이용하여 별다른 장비 없이 동시에 검사할 수 있으며, 조작이 간단하고, 검사결과를 신속하게 판독(10분이내)할 수 있습니다. 또한 IgM과 IgG를 구별하여 결과를 판독할 수 있으므로, 병의 진행정도 파악과 재감염 및 잔류항체 여부를 판단하기 용이합니다.

제품설명

“이뮨메드 AFI래피드”는 면역크로마토그래피법을 이용하여 동시에 사람 혈액중의 한탄 및 서울 바이러스, 쯔쯔가무시, 렙토스피라 항체를 검사합니다. 검사용 디바이스에 사람의 혈청, 혈장 또는 전혈 희석액을 넣으면 검체 중 존재하는 위 미생물들에 대한 IgM 또는 IgG 항체가 각각 금 결합되어 있는 항 사람 IgM 항체 또는 금결합된 protein A와 결합하고 멤브레인을 따라 이동하다가 검사선 위치에 흡착되어있는 각 항원들과 반응하게 됩니다.

이때 한탄 또는 서울바이러스, 쯔쯔가무시 또는 렙토스피라 항체가 존재할 경우 항원이 흡착되어있는 검사선들(H, S, L) 위치에 항원-항체(IgM)-금결합항사람 IgM항체 또는 항원-항체(IgG)-금결합 protein A 복합체가 형성되면서 붉은색으로 발색하게 됩니다.

성상

1. 검사용 디바이스

흰색 플라스틱 카세트 외부에 원형의 시료주입부와 주입부 상단에 병렬로 위치한 두개의 직사각형이 각각 IgM과 IgG로 표시되어있고, 각 직사각형에는 대조선(C)과 결과선 3개(H, S, L)이 표시되어 있습니다.

2. 검체 희석액

검체희석액(Sample diluent):반투명 플라스틱용기에 든 무색의 액상제제

3. 목적

사람 혈청, 혈장 중의 한탄 및 서울바이러스, 쯔쯔가무시, 렙토스피라 항체 정성검사

용법.용량

1. 검체

혈청(serum), 혈장(plasma) 또는 전혈(whole blood)을 검체로 사용합니다.
채혈된 항응고제 첨가 혈액은 즉시 사용하거나 2~8 ℃ 보관시 3일간 사용 가능합니다.
분리된 혈청과 혈장은 2~8 ℃ 보관시 한달간, -20 ℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능합니다.

2. 검사방법

모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둡니다.
검사에 필요한 테스트 카세트를 밀봉된 포장지로부터 꺼내어 평평한 곳에 놓습니다.
혈청이나 혈장의 경우 3㎕를 취하여 희석액(Sample diluent) 300㎕로 약 100배 희석하고, 전혈의 경우 6㎕를 취하여 희석액 300㎕로 약 50배 희석합니다. 마이크로피펫으로 이 희석된 검체 300㎕를 취하여 검체주입부에 떨어뜨립니다.
대조선(C) 지역에 붉은 띠가 나타날 때까지 기다립니다(5~10분). 검체주입 후 10~20분 사이에 정확한 반응을 판단하도록 합니다.

3. 결과판정

신증후출혈열(Hemorrhagic fever with renal syndrome ; HFRS)
- 양성판정：IgM, IgG 모두 대조선(C)이 붉은 띠로 나타나며, IgM, IgG 한쪽 또는 모두에서 검사선 H가 붉은 띠로 나타나는 경우 양성으로 판정합니다(그림 1의 a, b, c) .
- 음성판정：검사선(H)에는 붉은 띠가 나타나지 않고, 대조선(C) 2곳에만 붉은 띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다
- 무효판정：검사선에 상관없이 대조선(1곳 또는 모두)에서 붉은 띠가 나타나지 않는 경우 무효판정 하고, 재시험합니다
쯔쯔가무시병(Scrub typhus, Tsutsugamushi disease)
- 양성판정：IgM, IgG 모두 대조선(C)이 붉은 띠로 나타나며, IgM, IgG 한쪽 또는 모두에서 검사선 S가 붉은 띠로 나타나는 경우 양성으로 판정합니다(그림 2의 a, b, c).
- 음성판정：검사선(S)에는 붉은 띠가 나타나지 않고, 대조선(C) 2곳에만 붉은 띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
- 무효판정：검사선에 상관없이 대조선(1곳 또는 모두)에서 붉은 띠가 나타나지 않는 경우 재시험합니다.

렙토스피라증(Leptospirosis))
- 양성판정：IgM, IgG 모두 대조선(C)이 붉은 띠로 나타나며, IgM, IgG 한쪽 또는 모두에서 검사선 H가 붉은 띠로 나타나는 경우 양성으로 판정합니다(그림 3의 a, b, c).
- 음성판정：검사선(H)에는 붉은 띠가 나타나지 않고, 대조선(C) 2곳에만 붉은 띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다
- 무효판정：검사선에 상관없이 대조선(1곳 또는 모두)에서 붉은 띠가 나타나지 않는 경우 무효판정 하고, 재시험합니다

4. 정도관리

모든 검사 결과에서 IgM, IgG의 모든 대조선(C)에서 붉은 띠가 항상 나타나야 합니다.

사용상의 주의사항

체외진단용으로만 사용합니다.
보관 중인 검사용 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용합니다.
검사용 디바이스의 검사 결과를 보여주는 결과 창 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관합니다.
유효기간이 지난 제품은 사용하지 않습니다.
본 제제의 검사 결과 신증후출혈열, 쯔쯔가무시병, 렙토스피라증에 대한 검사선 중 양성으로 나타난 경우, 각각의 검사선에 대해 대응하는 항체가 양성임을 의미합니다. 일부환자에서는 2가지 이상 질환에 대해 항체를 가지고 있습니다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인합니다. 이 검사의 결과와 함께 자세한 문진을 포함한 다른 임상결과 및 실험 결과들을 이용하여 전문의가 확진합니다.
신증후출혈열 검사에 사용된 항원은 한탄 및 서울바이러스에 대해 반응을 일으켜 양성 반응을 나타냅니다.
검체의 취급 및 보관시 주의 사항
- 오염되거나 열처리된 검체는 사용하지 않습니다.
- 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의합니다.
- 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻습니다.
- 실험에 사용한 고형 및 액체폐기물은 121℃에서 15분 이상 고압증기멸균하여 폐기합니다.