진단키트 | (주)이뮨메드

진단키트

COVID-19 IgM/IgG 래피드

제품 상세 설명

제품 상세 정보
제품 타입 정성 신속진단키트
(면역크로마토그래피법)
시료 및 시료양 혈청 또는 혈장
3 ㎕
버퍼희석액 4 방울 (180 ㎕)
측정시간 15 분
사용기간 24 개월
보관온도 실온 (1~30℃)
포장 사이즈 30 T/Box

코로나바이러스감염증-19
(Coronavirus Disease, 이하 'COVID-19')

COVID-19는 사스코로나바이러스2 (SARS-CoV-2) 감염에 의해 발생하는 중증 급성 호흡기 증후군입니다. 일반적인 증상으로는 발열, 권태감, 기침, 호흡곤란, 폐렴, 후각 및 미각 상실, 가래, 인후통, 두통, 오심, 설사 등이 있습니다. 대부분의 경우가 경미한 증상을 나타내지만, 일부는 사이토카인 폭풍, 다장기 부전, 패혈성 쇼크 및 혈전에 의해 촉발된 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 진행됩니다.

잠복기는 1~14일 (평균 4~7일)로, 노출에서 증상이 나타날 때까지 걸리는 시간은 평균적으로 약 5일이지만 일반적으로 2~14일 사이에 증상이 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 전파 경로는 주로 밀접한 접촉 또는 작은 비말(침방울)을 통해 전파되거나 바이러스에 감염된 물건을 만진 뒤 눈, 코, 입을 만져 감염되는 것으로 알려져 있습니다. 증상이 나타나고 처음 3일 동안에 전염성이 가장 높지만, 증상이 나타나기 전과 증상이 나타나지 않는 사람에게서도 전염될 수 있습니다.

특징

  • 사람의 혈액 (혈청 또는 혈장) 중에 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
  • IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독하기 때문에 병의 진행정도 파악과 재감염 여부를 판단하기 용이합니다.
  • 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
  • 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.

검사방법

  • 파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

    1파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

  • 3 ㎕의 혈청  또는 혈장을 주입구에 넣습니다.

    23 ㎕의 혈청 또는 혈장을 주입구에 넣습니다.

  • 버퍼희석액 4방울(180 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

    3버퍼희석액 4방울(180 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

  • 15분 후에 결과를 확인합니다.

    415분 후에 결과를 확인합니다.

  • 결과를 판독합니다.

    5결과를 판독합니다.

결과판독

  • 양성

    양성 결과판독
  • 음성

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  • 무효

    무효 결과판독

    C 라인이 나오지 않으면 무효

주문정보

주문정보
제품명 Cat No. 검체종류 사용기간 보관온도 포장단위
이뮨메드 COVID-19 IgM/IgG 래피드
(IMMUNEMED COVID-19 IgM/IgG RAPID)
AICa1030 혈청 또는 혈장 24개월 1~30℃ 30T
신속
  • 신속하게 감염유무를 판독(15분)하여 검사 당일 진료 및 처방이 가능.
정확
  • 높은 민감도(97.1%, 34/35)와 특이도(95.7%, 67/70)를 가지며, 코로나바이러스감염증 감염유무의 정확한 진단이 가능.
간편
  • 다양한 검체(혈청 또는 혈장)의 사용이 가능.
  • 3~4단계 검사 절차로 손쉽게 검사가 가능.
  • 현장진단에 최적화된 진단키트.

인증목록

인증목록 정보
No. 인증명인증목록 인증국가 인증기관
1 ISO13485 인증 인증명 : ISO13485 인증
  • 인증국가
    독일
  • 인증기관
    TUV
독일 TUV
2 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP) 인증명 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    서울지방식품의약품안전청장
한국 서울지방식품의약품안전청장
3 체외진단 의료기기 제조허가(수출용) 인증명 : 체외진단 의료기기 제조허가(수출용)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    식품의약품안전처
한국 식품의약품안전처
ISO13485 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
뎅기 NS1 Ag 래피드

제품 상세 설명

제품 상세 정보
제품 타입 정성 신속진단키트 (면역크로마토그래피법)
시료 및 시료양 혈청, 혈장 전혈
80 ㎕ 120 ㎕
버퍼희석액 2 방울 (80 ㎕)
측정시간 20 분
사용기간 24 개월
보관온도 실온 (1~30℃)
포장 사이즈 30 T/Box

뎅기열

뎅기 바이러스는 모기를 통해 전파되며, 사람에게 감염될 경우 급성 열성 질환의 일종인 뎅기열을 일으킵니다.

감염시 증상은 갑작스런 고열, 두통, 근육통, 발진, 관절통, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 출혈 등이 나타나고, 심한 경우 쇼크와 출혈로 인해 사망하기도 합니다.

특징

  • 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 뎅기 바이러스의 항원 (NS1 Antigen)을 정성적으로 검출하는 제품입니다.
  • 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
  • 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.

검사방법

  • 파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

    1파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

  • 80 ㎕의 혈청, 혈장 또는 120 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

    280 ㎕의 혈청, 혈장 또는 120 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

  • 버퍼희석액 2방울(80 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

    3버퍼희석액 2방울(80 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

  • 20분 후에 결과를 확인합니다.

    420분 후에 결과를 확인합니다.

  • 결과를 판독합니다.

    5결과를 판독합니다.

결과판독

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    양성 결과판독
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  • 무효

    무효 결과판독

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주문정보

주문정보
제품명 Cat No. 검체종류 사용기간 보관온도 포장단위
(주)이뮨메드 뎅기 엔에스원 Ag 래피드
(ImmuneMed Dengue NS1 Ag Rapid)
AID1030 혈청, 혈장, 전혈 24개월 1~30℃ 30T
신속
  • 신속하게 감염유무를 판독(20분)하여 검사 당일 진료 및 처방이 가능.
정확
  • 높은 민감도와 특이도를 가지며, 뎅기 바이러스의 정확한 진단이 가능.
간편
  • 다양한 검체(전혈, 혈청, 혈장)의 사용이 가능.
  • 3~4단계 검사 절차로 손쉽게 검사가 가능.
  • 현장진단에 최적화된 진단키트.

인증목록

인증목록 정보
No. 인증명인증목록 인증국가 인증기관
1 ISO13485 인증 인증명 : ISO13485 인증
  • 인증국가
    독일
  • 인증기관
    TUV
독일 TUV
2 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP) 인증명 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    서울지방식품의약품안전청장
한국 서울지방식품의약품안전청장
3 체외진단 의료기기 제조허가(수출용) 인증명 : 체외진단 의료기기 제조허가(수출용)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    식품의약품안전처
한국 식품의약품안전처
ISO13485 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
뎅기 IgM/IgG  래피드

제품 상세 설명

제품 상세 정보
제품 타입 정성 신속진단키트 (면역크로마토그래피법)
시료 및 시료양 혈청, 혈장 전혈
5 ㎕ 10 ㎕
버퍼희석액 4 방울 (180㎕)
측정시간 15 분
사용기간 24 개월
보관온도 실온 (1~30℃)
포장 사이즈 30 T/Box

뎅기열

뎅기 바이러스는 모기를 통해 전파되며, 사람에게 감염될 경우 급성 열성 질환의 일종인 뎅기열을 일으킵니다.

감염시 증상은 갑작스런 고열, 두통, 근육통, 발진, 관절통, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 출혈 등이 나타나고, 심한 경우 쇼크와 출혈로 인해 사망하기도 합니다.

특징

  • 사람의 혈액(혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 뎅기 바이러스에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
  • 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
  • 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.

검사방법

  • 파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

    1파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

  • 5㎕의 혈청, 혈장 또는 10㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

    25㎕의 혈청, 혈장 또는 10㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

  • 버퍼희석액 4방울(180㎕)을 주입구에 넣습니다.

    3버퍼희석액 4방울(180㎕)을 주입구에 넣습니다.

  • 15분 후에 결과를 확인합니다.

    415분 후에 결과를 확인합니다.

  • 결과를 판독합니다.

    5결과를 판독합니다.

결과판독

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주문정보

주문정보
제품명 Cat No. 검체종류 사용기간 보관온도 포장단위
(주)이뮨메드 뎅기 아이지엠/아이지지 래피드
(ImmuneMed Dengue IgM/IgG Rapid)
AIDb1030 혈청, 혈장, 전혈 24개월 1~30℃ 30T
신속
  • 신속하게 감염유무를 판독(15분)하여 검사 당일 진료 및 처방이 가능.
정확
  • 높은 민감도와 특이도를 가지며, 뎅기열 감염유무의 정확한 진단이 가능.
간편
  • 다양한 검체(전혈, 혈청, 혈장)의 사용이 가능.
  • 3~4단계 검사 절차로 손쉽게 검사가 가능.
  • 현장진단에 최적화된 진단키트.

인증목록

인증목록 정보
No. 인증명인증목록 인증국가 인증기관
1 ISO13485 인증 인증명 : ISO13485 인증
  • 인증국가
    독일
  • 인증기관
    TUV
독일 TUV
2 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP) 인증명 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    서울지방식품의약품안전청장
한국 서울지방식품의약품안전청장
3 체외진단 의료기기 제조허가(수출용) 인증명 : 체외진단 의료기기 제조허가(수출용)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    식품의약품안전처
한국 식품의약품안전처
ISO13485 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
렙토스피라  래피드

제품 상세 설명

제품 상세 정보
제품 타입 정성 신속진단키트 (면역크로마토그래피법)
시료 및 시료양 혈청, 혈장 전혈
3 ㎕ 6 ㎕
버퍼희석액 7 방울 (300㎕)
측정시간 15 분
사용기간 24 개월
보관온도 실온 (1~30℃)
포장 사이즈 30 T/Box

렙토스피라증

렙토스피라균(Leptospira)의 감염에 의한 인수공통질환으로, 발열을 주 증상으로 하는 전신적 질환, 감기몸살과 유사한 임상 경과를 나타내며, 감염동물 (설치류)이 배설한 소변에 오염된 물, 토양, 풀 등에 직접 접촉시 감염되게 됩니다.

감염시 증상은 오한, 발열, 두통, 안구충열, 근육통이며, 중증감염의 경우, 간부전, 신부전, 전신 출혈징후를 보이기도 합니다.

특징

  • 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 렙토스피라에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
  • IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독하기 때문에 병의 진행정도 파악과 재감염 여부를 판단하기 용이합니다.
  • 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
  • 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.

검사방법

  • 파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

    1파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

  • 3 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

    23 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

  • 버퍼희석액 7방울(3000 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

    3버퍼희석액 7방울(300 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

  • 15분 후에 결과를 확인합니다.

    415분 후에 결과를 확인합니다.

  • 결과를 판독합니다.

    5결과를 판독합니다.

결과판독

  • 양성

    양성 결과판독
  • 음성

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  • 무효

    무효 결과판독

    C 라인이 나오지 않으면 무효

주문정보

주문정보
제품명 Cat No. 검체종류 사용기간 보관온도 포장단위
(주)이뮨메드 렙토스피라 래피드
(ImmuneMed Leptospira Rapid)
AIL2030 혈청, 혈장, 전혈 24개월 1~30℃ 30T
신속
  • 신속하게 감염유무를 판독(15분)하여 검사 당일 진료 및 처방이 가능.
정확
  • 높은 민감도(96.4%, 133/138)와 특이도(98.4%, 121/123)를 가지며1) 렙토스피라증감염유무의 정확한 진단이 가능.
    1) 식품의약품안전처 품목허가 성능 정보
간편
  • 다양한 검체(전혈, 혈청, 혈장)의 사용이 가능.
  • 3~4단계 검사 절차로 손쉽게 검사가 가능.
  • 현장진단에 최적화된 진단키트.

인증목록

인증목록 정보
No. 인증명인증목록 인증국가 인증기관
1 ISO13485 인증 인증명 : ISO13485 인증
  • 인증국가
    독일
  • 인증기관
    TUV
독일 TUV
2 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP) 인증명 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    서울지방식품의약품안전청장
한국 서울지방식품의약품안전청장
3 체외진단 의료기기 제조허가(수출용) 인증명 : 체외진단 의료기기 제조허가(수출용)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    식품의약품안전처
한국 식품의약품안전처
ISO13485 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
렙토스피라 lgM Duo 래피드

제품 상세 설명

제품 상세 정보
제품 타입 반정량 신속진단키트 (면역크로마토그래피법)
시료 및 시료양 혈청, 혈장 전혈
3 ㎕ 6 ㎕
버퍼희석액 7 방울 (300㎕)
측정시간 15 분
사용기간 24 개월
보관온도 실온 (1~30℃)
포장 사이즈 30 T/Box

렙토스피라증

렙토스피라균 (Leptospira)의 감염에 의한 인수공통질환으로, 발열을 주 증상으로 하는 전신적 질환, 감기몸살과 유사한 임상 경과를 나타내며, 감염동물 (설치류)이 배설한 소변에 오염된 물, 토양, 풀 등에 직접 접촉시 감염되게 됩니다.

감염시 증상은 오한, 발열, 두통, 안구충열, 근육통이며, 중증감염의 경우, 간부전, 신부전, 전신 출혈징후를 보이기도 합니다.

특징

  • 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 렙토스피라에 대한 항체(IgM)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
  • 말레이시아와 같이 렙토스피라증이 자주 발병하는 풍토지역(Endemic region)에서 병을 진단하기 위해 개발한 제품입니다.
  • 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
  • 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.

검사방법

  • 파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

    1파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

  • 3 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

    23 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

  • 버퍼희석액 7방울(3000 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

    3버퍼희석액 7방울(300 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

  • 15분 후에 결과를 확인합니다.

    415분 후에 결과를 확인합니다.

  • 결과를 판독합니다.

    5결과를 판독합니다.

결과판독

  • 양성

    양성 결과판독
  • 추정환자 2~7일 재실험 결과판독
  • 음성

    음성 결과판독
  • 무효

    무효 결과판독

    C 라인이 나오지 않으면 무효

주문정보

주문정보
제품명 Cat No. 검체종류 사용기간 보관온도 포장단위
(주)이뮨메드 렙토스피라 IgM Duo 래피드
(ImmuneMed Leptospira IgM Duo Rapid)
AILd2030 혈청, 혈장, 전혈 24개월 1~30℃ 30T
신속
  • 신속하게 감염유무를 판독 (15 분)하여 검사 당일 진료 및 처방이 가능.
정확
  • P window (Epidemic region)과 N window (Endemic region)를 통해 말레이시아와 같이 렙토스피라증이 자주 발병하는 지역(Endemic region)에서 병의 진단이 가능.
  • 높은 민감도와 특이도를 가지며, 렙토스피라증 감염유무의 정확한 진단이 가능.
간편
  • 다양한 검체(전혈, 혈청, 혈장)의 사용이 가능.
  • 3~4단계 검사 절차로 손쉽게 검사가 가능.
  • 현장진단에 최적화된 진단키트.

인증목록

인증목록 정보
No. 인증명인증목록 인증국가 인증기관
1 ISO13485 인증 인증명 : ISO13485 인증
  • 인증국가
    독일
  • 인증기관
    TUV
독일 TUV
2 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP) 인증명 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    서울지방식품의약품안전청장
한국 서울지방식품의약품안전청장
3 체외진단 의료기기 제조허가(수출용) 인증명 : 체외진단 의료기기 제조허가(수출용)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    식품의약품안전처
한국 식품의약품안전처
ISO13485 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
쯔쯔가무시 래피드

제품 상세 설명

제품 상세 정보
제품 타입 정성 신속진단키트 (면역크로마토그래피법)
시료 및 시료양 혈청, 혈장 전혈
3 ㎕ 6 ㎕
버퍼희석액 7 방울 (300㎕)
측정시간 15 분
사용기간 24 개월
보관온도 실온 (4~30℃)
포장 사이즈 30 T/Box

쯔쯔가무시증

쯔쯔가무시균 (Orientia tsutsugamushi)의 감염에 의한 급성 발열성 질환으로, 초기 발열, 오한, 두통 등 감기몸살과 유사한 증상으로 근육통, 기침, 구토, 복통, 인후염 등을 동반한 임상 경과를 나타내며 균에 감염된 털진드기 유충에 물려 감염되기 때문에 물린 자리에 가피(Eschar)가 형성되는 것이 특징입니다.

적절한 치료 시 1-2 일내 호전되지만, 치료하지 않을 경우 약 2 주간 발열이 지속되기 때문에 조기 진단이 중요합니다.

특징

  • 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 쯔쯔가무시에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
  • IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독하기 때문에 병의 진행정도 파악과 재감염 여부를 판단하기 용이합니다.
  • 실온보관 (4~30℃)이 가능합니다.
  • 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.

검사방법

  • 파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

    1파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

  • 3 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

    23 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

  • 버퍼희석액 7방울(3000 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

    3버퍼희석액 7방울(300 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

  • 15분 후에 결과를 확인합니다.

    415분 후에 결과를 확인합니다.

  • 결과를 판독합니다.

    5결과를 판독합니다.

결과판독

  • 양성

    양성 결과판독
  • 음성

    음성 결과판독
  • 무효

    무효 결과판독

    C 라인이 나오지 않으면 무효

주문정보

주문정보
제품명 Cat No. 검체종류 사용기간 보관온도 포장단위
(주)이뮨메드 쯔쯔가무시 래피드
(ImmuneMed Scrub Typhus Rapid)
AIS2030 혈청, 혈장, 전혈 24개월 4~30℃ 30T
신속
  • 신속하게 감염유무를 판독 (15 분)하여 검사 당일 진료 및 처방이 가능.
정확
  • Chimeric Antigen 및 보조항원 혼합으로 높은 민감도(97.3%, 146/150)와 특이도(99.5%, 198/199)를 가지며1) 쯔쯔가무시증 감염유무의 정확한 진단이 가능.
    1) 식품의약품안전처 품목허가 성능 정보
간편
  • 다양한 검체(전혈, 혈청, 혈장)의 사용이 가능.
  • 3~4단계 검사 절차로 손쉽게 검사가 가능.
  • 현장진단에 최적화된 진단키트.

인증목록

인증목록 정보
No. 인증명인증목록 인증국가 인증기관
1 ISO13485 인증 인증명 : ISO13485 인증
  • 인증국가
    독일
  • 인증기관
    TUV
독일 TUV
2 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP) 인증명 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    서울지방식품의약품안전청장
한국 서울지방식품의약품안전청장
3 체외진단 의료기기 제조허가(수출용) 인증명 : 체외진단 의료기기 제조허가(수출용)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    식품의약품안전처
한국 식품의약품안전처
ISO13485 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
신증후군출혈열 래피드

제품 상세 설명

제품 상세 정보
제품 타입 정성 신속진단키트 (면역크로마토그래피법)
시료 및 시료양 혈청, 혈장 전혈
3 ㎕ 6 ㎕
버퍼희석액 7 방울 (300㎕)
측정시간 15 분
사용기간 18 개월
보관온도 실온 (1~30℃)
포장 사이즈 30 T/Box

신증후군출혈열

한타 바이러스 (Hanta virus)속에 속하는 한탄 (Hantaan), 서울 (Seoul), 도브라바 (Dobrava), 푸말라 (Puumala) 등의 바이러스에 의한 급성 발열성 질환으로, 발열, 출혈소견, 신부전이 3대 주요 증상입니다.

바이러스에 감염된 설치류의 타액, 소변, 분변 등을 통해 바이러스가 체외로 배출되고, 배설물이 건조되면서 호흡기를 통하여 사람에게 감염됩니다.

특징

  • 사람의 혈액 (혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 한타바이러스에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
  • IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독하기 때문에 병의 진행정도 파악과 재감염 여부를 판단하기 용이합니다.
  • 실온보관 (1~30℃)이 가능합니다.
  • 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.

검사방법

  • 파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

    1파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

  • 3 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

    23 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

  • 버퍼희석액 7방울(3000 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

    3버퍼희석액 7방울(300 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

  • 15분 후에 결과를 확인합니다.

    415분 후에 결과를 확인합니다.

  • 결과를 판독합니다.

    5결과를 판독합니다.

결과판독

  • 양성

    양성결과판독
  • 음성

    음성 결과판독
  • 무효

    무효 결과판독

    C 라인이 나오지 않으면 무효

주문정보

주문정보
제품명 Cat No. 검체종류 사용기간 보관온도 포장단위
(주)이뮨메드 한타 래피드
(ImmuneMed Hanta Rapid)
AIH2030 혈청, 혈장, 전혈 18개월 1~30℃ 30T
신속
  • 신속하게 감염유무를 판독 (15 분)하여 검사 당일 진료 및 처방이 가능.
정확
  • 높은 민감도(100%, 130/130)와 특이도(98.2 %, 167/170)를 가지며1) 신증후군출혈열 감염유무의 정확한 진단이 가능.
    1) 식품의약품안전처 품목허가 성능 정보
간편
  • 다양한 검체(전혈, 혈청, 혈장)의 사용이 가능.
  • 3~4단계 검사 절차로 손쉽게 검사가 가능.
  • 현장진단에 최적화된 진단키트.

인증목록

인증목록 정보
No. 인증명인증목록 인증국가 인증기관
1 ISO13485 인증 인증명 : ISO13485 인증
  • 인증국가
    독일
  • 인증기관
    TUV
독일 TUV
2 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP) 인증명 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    서울지방식품의약품안전청장
한국 서울지방식품의약품안전청장
ISO13485 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
AFI 래피드

제품 상세 설명

제품 상세 정보
제품 타입 정성 신속진단키트 (면역크로마토그래피법)
시료 및 시료양 혈청, 혈장 전혈
3 ㎕ 6 ㎕
버퍼희석액 7 방울 (300㎕)
측정시간 15 분
사용기간 24 개월
보관온도 실온 (1~30℃)
포장 사이즈 30 T/Box

AFI 래피드

한 번의 검사를 수행하여 급성 열성 질환인 렙토스피라증, 쯔쯔가무시증, 신증후군출혈열에 감염 또는 중복감염된 환자의 질환을 빠르게 스크리닝 할 수 있습니다.

특징

  • 사람의 혈액(혈청, 혈장 또는 전혈) 중에 존재하는 렙토스피라증, 쯔쯔가무시증, 신증후군출혈열에 대한 항체(IgM과 IgG)를 정성적으로 검출하는 제품입니다.
  • IgM과 IgG를 구별하여 동시에 결과를 판독하기 때문에 병의 진행정도 파악과 재감염 여부를 판단하기 용이합니다.
  • 실온보관(1~30℃)이 가능합니다.
  • 검사 결과를 신속하게 판단할 수 있습니다.

검사방법

  • 파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

    1파우치에서 진단키트를 꺼내 사용할 수 있도록 준비합니다.

  • 3 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

    23 ㎕의 혈청, 혈장 또는 6 ㎕의 전혈을 주입구에 넣습니다.

  • 버퍼희석액 7방울(3000 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

    3버퍼희석액 7방울(300 ㎕)을 주입구에 넣습니다.

  • 15분 후에 결과를 확인합니다.

    415분 후에 결과를 확인합니다.

  • 결과를 판독합니다.

    5결과를 판독합니다.

결과판독

  • 양성(렙토스피라증)

    양성(렙토스피라증) 결과판독
  • 양성(쯔쯔가무시증)

    양성(쯔쯔가무시증) 결과판독
  • 양성(신증후군출혈열)

    양성(신증후군출혈열) 결과판독
  • 음성

    음성 결과판독
  • 무효

    무효 결과판독

    C 라인이 나오지 않으면 무효

주문정보

주문정보
제품명 Cat No. 검체종류 사용기간 보관온도 포장단위
(주)이뮨메드 에이에프아이 래피드
(ImmuneMed AFI Rapid)
AIA2030 혈청, 혈장, 전혈 24개월 1~30℃ 30T
신속
  • 한 번의 검사를 수행하여 급성 열성 질환을 빠르게 스크리닝 가능.
  • 신속하게 감염유무를 판독 (15분)하여 검사 당일 진료 및 처방이 가능.
정확
  • 높은 민감도와 특이도를 가지며, 렙토스피라증, 쯔쯔가무시증, 신증후군출혈열의 감염 또는 중복감염 유무에 대해 정확한 진단이 가능.
간편
  • 다양한 검체(전혈, 혈청, 혈장)의 사용이 가능.
  • 3~4단계 검사 절차로 손쉽게 검사가 가능.
  • 현장진단에 최적화된 진단키트.

인증목록

인증목록 정보
No. 인증명인증목록 인증국가 인증기관
1 ISO13485 인증 인증명 : ISO13485 인증
  • 인증국가
    독일
  • 인증기관
    TUV
독일 TUV
2 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP) 인증명 : 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    서울지방식품의약품안전청장
한국 서울지방식품의약품안전청장
3 체외진단 의료기기 제조허가(수출용) 인증명 : 체외진단 의료기기 제조허가(수출용)
  • 인증국가
    한국
  • 인증기관
    식품의약품안전처
한국 식품의약품안전처
ISO13485 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)